Jak RMS splňuje normy a nařízení?

GAMP 5 – řízení GxP počítačových systémů s důrazem na riziko

GAMP 5 není norma ani regule. Jde o knihu, kterou napsaly farmaceutické společnosti pro farmaceutické společnosti. Nelze tvrdit, že nějaký produkt je “certifikován” podle GAMP 5 (jak uvádí samotná kniha). Naopak je ale nepochybně výhodné, když vývojáři GAMP 5 znají a snaží se GxP systém navrhnout tak, aby tato doporučení respektoval.

Monitorovací systém RMS byl vyvinut a navržen s maximálním možným ohledem na doporučení GAMP 5.

3 klíčové principy – bezpečí pacientů, kvalita produktů, integrita dat

Z těchto 3 důvodů monitorujeme, tohoto chceme dosáhnout. RMS byl navržen tak, aby těchto klíčových principů bylo dosaženo efektivně, jednoduše a spolehlivě. Díky RMS se nestane, že půjde do prodeje produkt vyrobený za nevhodných podmínek, a díky redundantnímu systému archivace dat se nestane ani to, že by zákazník o nějaká data přišel.

Úzká spolupráce s dodavateli a jejich zapojení do procesu

GAMP 5 opakovaně zdůrazňuje, že pro regulované společnosti je velmi důležité zapojit do procesu své dodavatele. Dodavatelé velmi dobře rozumí svým produktům a službám a jejich úkolem je své znalosti a zkušenosti průběžně předávat zákazníkovi.

Přesně tak to funguje i u nás. Systém RMS a aplikace v regulovaných odvětvích bereme velmi vážně. Několikrát ročně jezdíme na školení přímo k výrobci systému, Rotronic AG, do Švýcarska a neustále nabíráme nové znalosti a zkušenosti. Věříme, že jedině tak můžeme našim zákazníkům nabídnout perfektní řešení, které jim dlouhodobě zajistí bezpečí pacientů, kvalitu produktů a integritu dat.

Spolupráce s námi prodejem nekončí, nýbrž začíná.

Automatizace procesů, minimalizace duplicitních činností

V dnešní době, kdy jsou na vzestupu technologie jako Internet věcí nebo Průmysl 4.0, je nemyslitelné, aby rutinní činnost prováděli lidé. Práce lidí je velmi drahá a navíc člověk je tvor chybující. Je tedy snahou veškeré rutinní procesy automatizovat a přenechat je strojům.

Systém RMS byl vyvinut s plným vědomím nástupu Internetu věcí a Průmyslu 4.0. Všechny RMS procesy, u kterých je to možné, fungují zcela automaticky a bez nutného lidského zásahu. Sběr a ukládání dat, zasílání alarmů a dokonce i automatické generování PDF zpráv, které uživateli v pravidelném intervalu přijdou na e-mail.

Už nikdy nemusíte vzít do ruky tužku a papír a jít na obchůzku po firmě zapisovat a vyhodnocovat naměřená data. Vítejte ve 21. století.

Možnost konfigurace systému dle přání zákazníka

Každý GxP projekt je unikátní. Není tak možné všem nabízet stejné řešení. RMS systém sestává ze 2 stěžejních částí – hardware a software. Hardware se skládá z mnoha typů zařízení, od jednoduchých data loggerů s interním čidlem až po profesionální sondy s nejvyšší přesností měření teploty a vlhkosti na světě.

Software je pak dle GAMP 5 oficiálně zařazen jako software 4. kategorie. Čtvrtá kategorie znamená, že software je postaven na konfigurovatelných balíčcích, z nichž si zákazník sestaví ideální software.

Ať už potřebujete monitorovat 1 teplotu v lednici nebo obrovskou továrnu s několika tisíci měřicími body, RMS nakonfigurujeme přesně tak, jak potřebujete.

Přístup životního cyklu počítačového systému

Nebudeme vám tvrdit, že RMS vydrží 50 let. Nevydrží. Technologie se neustále vyvíjejí a starší systémy nahrazují systémy nové. Regulované společnosti musí s tímto faktem počítat. GAMP 5 doporučuje, aby se u každého GxP počítačového systému stanovila jeho předpokládaná životnost. Tento proces se odvíjí od toho, o jak kritický a komplexní systém jde. U RMS je to typicky 10 let.

Životní cyklus GxP počítačového systému se skládá ze 4 fází:

Koncept –  Regulovaná společnost zvažuje možnosti automatizace jednoho či více firemních procesů. Během této fáze typicky vznikne soubor požadavků a seznam potenciálních řešení. Fáze končí rozhodnutím, zda společnost bude tyto procesy automatizovat a přejde do fáze projektování.

Rádi s vámi pohovoříme o tom, jak váš proces v současné době funguje, a doporučíme vám, co ve vašem případě vidíme jako efektivní řešení do budoucna.

Projektování – Zahrnuje plánování, specifikaci, konfiguraci, implementaci, verifikaci a uvedení systému do provozu.

Jde o nejnáročnější fázi projektu, v rámci které se musí vyřešit spousta neznámých. Dodavatel při projektování hraje klíčovou roli – seznamuje zákazníka s možnostmi, navrhuje vhodné řešení, reaguje na zpětnou vazbu zákazníka…

V průběhu projektování vznikne několik podpůrných GxP dokumentů:

• URS (User Requirements Specification) – pokud bychom neznali požadavky a přání zákazníka, jak bychom mohli navrhnout ideální řešení? Každý GxP projekt začíná podrobnou specifikací toho, co si zákazník od systému představuje.
• RA (Risk Assessment) – dalším krokem je podrobná analýza rizik. Na té se vždy podílí dodavatel i zákazník. Dodavatel zná rizika vyplývající z jeho počítačového systému a zákazník zase rizika vyplývající z produktu a procesu. Výsledkem je podrobná matice rizik včetně jejich pravděpodobnosti a závažosti, a také preventivních i kontingenčních postupů (SOP – Standard Operating Procedures) k jejich minimalizaci.
• FRS (Functional Requirement Specification) – jakmile známe požadavky zákazníka a možná rizika, tak můžeme vytvořit podrobný návrh GxP systému. Ten zahrnuje přesný popis měřicích bodů, uživatelů systému a jejich oprávnění, způsob zasílání alarmů a tak dále.
• CS (Configuration Specification) – dále je potřeba vymyslet, kde systém bude nainstalován. Půjde o cloudovou nebo lokální instalaci? Na jakém serveru a v jaké konfiguraci vše poběží?

Po kompletním navržení GxP systému nezbývá než jej fyzicky uvést do provozu a provést kompletní validaci (IQ, OQ, PQ).

My se zákazníky úzce spolupracujeme v průběhu celého životního cyklu systému, nicméně ve fázi projektování to platí dvojnásob. Na každodenní bázi s vámi budeme komunikovat ohledně všech potřebných náležitostí a společnými silami se dopracujeme k maximálně efektivnímu řešení vašeho problému. Samozřejmostí je možnost dodání kompletní validační dokumentace a provedení samotné validace (v návaznosti na fyzickou instalaci RMS).

Provoz – provoz GxP začíná oficiálním předáním zákazníkovi dodavatelem a končí jeho vyřazením z provozu, typicky jde o nejdelší fázi životního cyklu.

• Předání systému zákazníkovi – velmi důležitý proces, kterého se účastní dodavatel, stanovení vlastníci procesu a systému a zástupci oddělení kvality. Součástí předání je typicky školení budoucích uživatelů GxP systému. S námi se můžete spolehnout, že tento proces proběhe profesionálně a efektivně.
• Průběžné služby – kalibrace čidel, pravidelný rutinní i ad hoc servis, pravidelná školení… To vše zajišťujeme. A pokud máte nápad či požadavek na nějakou službu, kterou nikde neuvádíme, zeptejte se nás. Většinou není problém se na čemkoliv domluvit.
• Řízení poruch (CAPA) – potenciální poruchy systému by se měly rozdělit do smysluplných kategorií podle toho, jak se budou řešit. Odděleně by mělo být dokumentováno, jakým způsobem se bude řešit porucha hardwaru, softwaru a procesu. CAPA (Corrective & Preventive Action), neboli preventivní a kontingenční opatření, pak zajistí, že s každým případným problémem bude naloženo vědomě, znale a efektivně. Veškeré informace tohoto druhu jsou zahrnuty v analýze rizik (RA), která se vytvoří v rámci projektování systému (viz výše).
• Řízení změn (Change Management) – při provozování GxP systému se často stává, že průběžné požadavky na provoz se mění. Řízení změn periodicky zjišťuje, zda je systém stále nastaven tak, aby vyhovoval aktuálním požadavkům. Pokud se zjistí jakékoli nedokonalosti a potenciál ke zlepšení, tak řízení změn zahrnuje proces implementace změn do počítačového systému. Se zákazníky jsme v průběžném kontaktu a pravidelně vyhodnocujeme, zda je vše nastaveno ideálně. Díky tomu, že RMS software spadá do 4. kategorie dle GAMP 5, není problém provést téměř jakékoli úpravy.

Všem zákazníkům jsme k dispozici po celou dobu životnosti RMS. V případě potřeby neodkladně zajišťujeme veškeré záruční i pozáruční zásahy. Za poradenství, průběžné konzultace a podobné úkony vám od nás faktura opravdu nepřijde.

Vyřazení z provozu – eventuelně nastává konec provozu počítačového systému (jsou k dizpozici vyspělejší technologie nebo systém přestal plnit svůj účel v regulované společnosti). Prvním krokem je deaktivace systému (uživatelů, rozhraní), po které by již do systému neměla být přidávána další data. Celý systém se posléze postupně vyřadí z provozu. Dalším krokem je likvidace, případně migrace dat, dokumentace, softwaru a hardwaru.

RMS je v současné době naprostou technologickou špičkou na trhu. Neustále se pracuje na jeho dalším vývoji (po hardwarové i softwarové stránce) a rozhodně se neočekává, že by se od něj mělo v dohledné budoucnosti upustit.

EudraLex Vol. 4 Annex 11 – počítačové systémy v GMP provozech v EU

EU Annex 11 je stručný, ale výstižný předpis, jak by počítačové systémy měly fungovat v podmínkách GMP. V následující tabulce uvádíme jednotlivé pokyny, a způsob, jakým způsobem jim vyhovuje RMS.

Prohlášení: Interpretace EU Annex 11 níže představuje volný překlad do češtiny a je pouze informativního charakteru. Text na těchto webových stránkách v žádném případě neslouží jako podklad pro nastavení procesů v regulovaných společnostech.

FDA 21 CFR Part 11 – manipulace s elektronickými záznamy a podpisy

FDA je americký úřad, který má na starosti léčiva a potraviny. Pokud farmaceutická společnost exportuje své produkty na americký trh, tak musí zajistit splnění této regule. Stejně jako u EU Annex 11 vše popíšeme prostřednictvím tabulky.

Prohlášení: Interpretace FDA 21 CFR Part 11 níže představuje volný překlad do češtiny a je pouze informativního charakteru. Text na těchto webových stránkách v žádném případě neslouží jako podklad pro nastavení procesů v regulovaných společnostech.